{"id":2019,"date":"2024-05-23T09:48:47","date_gmt":"2024-05-23T12:48:47","guid":{"rendered":"https:\/\/webapp377780.ip-198-58-118-11.cloudezapp.io\/?p=2019"},"modified":"2025-08-26T11:37:54","modified_gmt":"2025-08-26T14:37:54","slug":"o-que-devemos-conferir-antes-de-iniciar-a-qualificacao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.qualitycompliance.com.br\/es\/o-que-devemos-conferir-antes-de-iniciar-a-qualificacao\/","title":{"rendered":"O que devemos conferir antes de iniciar a qualifica\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"<p>Antes de dar in\u00edcio \u00e0 Qualifica\u00e7\u00e3o T\u00e9rmica, \u00e9 crucial assegurar alguns pontos fundamentais:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Verifica\u00e7\u00e3o da calibra\u00e7\u00e3o dos instrumentos do equipamento em qualifica\u00e7\u00e3o.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Verifica\u00e7\u00e3o da calibra\u00e7\u00e3o do equipamento e dos instrumentos utilizados na qualifica\u00e7\u00e3o.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Verifica\u00e7\u00e3o da calibra\u00e7\u00e3o dos termopares utilizados na qualifica\u00e7\u00e3o.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Confirma\u00e7\u00e3o da exist\u00eancia do procedimento operacional do equipamento e que ele esteja vigente.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Disponibilidade do logbook do equipamento.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Conclus\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o da Qualifica\u00e7\u00e3o de Instala\u00e7\u00e3o e de Opera\u00e7\u00e3o.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Aprova\u00e7\u00e3o do protocolo de desempenho.<br \/><br \/><\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>A aus\u00eancia desses elementos inviabiliza o prosseguimento da qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica, visto que s\u00e3o essenciais para garantir o correto funcionamento do equipamento e manter a rastreabilidade das informa\u00e7\u00f5es ao longo de seu ciclo de vida.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"683\" class=\"wp-image-1409\" src=\"https:\/\/qualitycompliance.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/17080-1024x683-1.jpg\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/www.qualitycompliance.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/17080-1024x683-1.jpg 1024w, https:\/\/www.qualitycompliance.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/17080-1024x683-1-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.qualitycompliance.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/17080-1024x683-1-768x512.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Tipos de Calibra\u00e7\u00e3o<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Antes de iniciar a qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica, \u00e9 crucial que todos os equipamentos estejam calibrados. E quando falamos em calibra\u00e7\u00e3o, devemos considerar tr\u00eas tipos de calibra\u00e7\u00f5es distintas:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><strong>Calibra\u00e7\u00e3o dos instrumentos do equipamento em qualifica\u00e7\u00e3o:<\/strong> Esta etapa envolve calibrar os sensores de temperatura, umidade e press\u00e3o do equipamento, seja ele uma autoclave, freezer, estufa, etc. A calibra\u00e7\u00e3o dos instrumentos do equipamento deve estar em conformidade com os crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o estabelecidos na especifica\u00e7\u00e3o de calibra\u00e7\u00e3o, abrangendo todos os pontos relevantes para o uso do equipamento. Recomenda-se realizar esta calibra\u00e7\u00e3o anualmente ou conforme os crit\u00e9rios definidos pela empresa.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><strong>Calibra\u00e7\u00e3o do equipamento e dos instrumentos utilizados na qualifica\u00e7\u00e3o:<\/strong> Nesta etapa, s\u00e3o calibrados os validadores, SIM, IRTD (padr\u00e3o) e meio t\u00e9rmico utilizado para a calibra\u00e7\u00e3o, al\u00e9m dos equipamentos e instrumentos usados na qualifica\u00e7\u00e3o e calibra\u00e7\u00e3o dos termopares. Essa calibra\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m deve ser realizada anualmente.<strong>Calibra\u00e7\u00e3o dos termopares utilizados na qualifica\u00e7\u00e3o:<\/strong> Para garantir a precis\u00e3o da medi\u00e7\u00e3o durante a qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica, \u00e9 essencial calibrar os termopares antes e ap\u00f3s a qualifica\u00e7\u00e3o. Essa calibra\u00e7\u00e3o deve ser feita em tr\u00eas pontos, sendo o ponto intermedi\u00e1rio o mais pr\u00f3ximo poss\u00edvel da temperatura de opera\u00e7\u00e3o do equipamento em teste, conforme solicitado pela norma ABNT NBR 16328:2024. Ap\u00f3s a qualifica\u00e7\u00e3o, \u00e9 importante verificar o ponto mediano para assegurar a integridade do conjunto.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Crit\u00e9rio de Aceita\u00e7\u00e3o<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>O aspecto mais crucial da qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica \u00e9 o crit\u00e9rio de aceita\u00e7\u00e3o, tamb\u00e9m referido como faixa de trabalho. Esse crit\u00e9rio determina a temperatura que o equipamento deve alcan\u00e7ar e manter durante o estudo de qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica, sendo estabelecido com base na finalidade de uso do equipamento, no processo em que ser\u00e1 empregado ou em normas espec\u00edficas relacionadas ao processo e \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o do equipamento. \u00c9 importante destacar que esse crit\u00e9rio n\u00e3o deve ser confundido com o set point do equipamento, que representa o valor programado para que o equipamento atinja e mantenha-se dentro da faixa de aceita\u00e7\u00e3o estabelecida.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Protocolo de Qualifica\u00e7\u00e3o T\u00e9rmica<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>O Protocolo de Qualifica\u00e7\u00e3o T\u00e9rmica \u00e9 um documento crucial que deve ser elaborado antes do in\u00edcio da qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica. Este documento \u00e9 espec\u00edfico para o equipamento em quest\u00e3o e sua numera\u00e7\u00e3o deve seguir o procedimento interno da empresa. Os testes s\u00f3 devem ser iniciados ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o deste protocolo. Protocolos de empresas terceiras podem ser referenciados em documentos internos ou mesmo anexados aos documentos da empresa.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>H\u00e1 um conte\u00fado m\u00ednimo que deve constar no protocolo de qualifica\u00e7\u00e3o:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Nome do equipamento (por exemplo: Refrigerador, Autoclave, Estufa);<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Identifica\u00e7\u00e3o detalhada do equipamento, incluindo nome do fabricante, tipo, modelo, n\u00famero de s\u00e9rie, ano de fabrica\u00e7\u00e3o e TAG;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Codifica\u00e7\u00e3o do protocolo, seguindo o procedimento interno da empresa;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Detalhes do elaborador, revisor e aprovador do protocolo, incluindo as datas de cada a\u00e7\u00e3o;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Quadro de assinaturas para aprova\u00e7\u00e3o dos ensaios, contendo campos para nome, cargo, assinatura, visto e data de assinatura;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Objetivo do procedimento, descrevendo a raz\u00e3o da qualifica\u00e7\u00e3o (inicial, requalifica\u00e7\u00e3o, adendo de qualifica\u00e7\u00e3o);<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Escopo, descrevendo o que se pretende alcan\u00e7ar com o protocolo;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Refer\u00eancias, citando todos os procedimentos e normas pertinentes ao processo executado;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Gloss\u00e1rio de termos e siglas utilizados no protocolo;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Verifica\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o de instala\u00e7\u00e3o e opera\u00e7\u00e3o do equipamento, que deve ser conclu\u00edda antes do in\u00edcio da qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Itens cr\u00edticos a serem assegurados durante a qualifica\u00e7\u00e3o;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Lista completa de todos os instrumentos utilizados na qualifica\u00e7\u00e3o, incluindo aqueles utilizados para calibra\u00e7\u00e3o, com informa\u00e7\u00f5es como tipo, n\u00famero de s\u00e9rie, TAG de identifica\u00e7\u00e3o (se aplic\u00e1vel) e erro de cada um;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Diagrama das cargas, indicando a localiza\u00e7\u00e3o dos sensores utilizados no estudo;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Resultados obtidos durante a qualifica\u00e7\u00e3o, seguindo os requisitos m\u00ednimos especificados nos anexos espec\u00edficos da norma 16328:2024;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Conclus\u00e3o, descrevendo como ocorreu a qualifica\u00e7\u00e3o;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Aprova\u00e7\u00e3o, indicando se o equipamento foi aprovado ou reprovado.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>O protocolo deve ser preenchido corretamente por todos os participantes da qualifica\u00e7\u00e3o e revisado por algu\u00e9m que n\u00e3o tenha executado os testes. Evid\u00eancias dos estudos devem ser anexadas ao protocolo para garantir a integridade dos dados. Qualquer intercorr\u00eancia durante a qualifica\u00e7\u00e3o deve ser registrada no protocolo, assim como a justificativa para qualquer teste n\u00e3o executado, incluindo uma avalia\u00e7\u00e3o de seu impacto na qualifica\u00e7\u00e3o.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Protocolos elaborados por terceiros devem aderir aos requisitos internos da empresa contratante, bem como \u00e0s normativas pertinentes. O documento precisa ser minuciosamente revisado e aprovado pelos respons\u00e1veis da empresa contratante, os quais assumem total responsabilidade pelo conte\u00fado do documento fornecido pelo terceiro.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Um protocolo bem elaborado facilita a reda\u00e7\u00e3o do relat\u00f3rio final e ajuda na demonstra\u00e7\u00e3o dos resultados durante auditorias, por exemplo.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Quantidade de sensores utilizados para uma Qualifica\u00e7\u00e3o T\u00e9rmica<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Para iniciar a qualifica\u00e7\u00e3o, mesmo durante a fase de elabora\u00e7\u00e3o do protocolo, \u00e9 crucial planejar cuidadosamente a disposi\u00e7\u00e3o dos sensores, abrangendo toda a \u00e1rea \u00fatil do equipamento.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>A quantidade necess\u00e1ria de sensores para a qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica pode suscitar d\u00favidas. Segundo a norma ABNT NBR 16328:2024, s\u00e3o exigidos 12 sensores para equipamentos com volumes iguais ou superiores a 60L. Para volumes inferiores a 60L, apenas 3 sensores s\u00e3o requeridos. No entanto, em equipamentos conjugados, \u00e9 recomend\u00e1vel analisar o volume de cada parte para determinar se uma quantidade maior de termopares \u00e9 necess\u00e1ria.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>\u00c9 imprescind\u00edvel destacar que a norma \u00e9 clara ao estipular que, ao final do estudo, todos os sensores devem estar operacionais e que todos os dados coletados devem ser inclu\u00eddos no relat\u00f3rio final. Nenhum sensor pode ser omitido do relat\u00f3rio final, mesmo se forem utilizados sensores adicionais na quantidade m\u00ednima exigida pelo estudo.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Vale ressaltar que acrescentar sensores em excesso n\u00e3o \u00e9 aconselh\u00e1vel, pois os pontos de medi\u00e7\u00e3o devem ser definidos claramente no in\u00edcio do estudo. Se colocarmos sensores a mais n\u00e3o conseguiremos prever o sensor que ir\u00e1 falhar, portanto n\u00e3o conseguiremos colocar um sensor pr\u00f3ximo ao outro. Por exemplo, se um sensor extra for adicionado pr\u00f3ximo ao sensor 05 e o sensor que eventualmente falhar for o 06, o sensor adicional pr\u00f3ximo ao sensor 05 n\u00e3o pode substituir o sensor 06.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Outro exemplo \u00e9 quando distribu\u00edmos 15 sensores, mas apenas 12 ser\u00e3o considerados. Essa pr\u00e1tica n\u00e3o est\u00e1 em conformidade com a norma, que exige que todos os sensores planejados no in\u00edcio do estudo estejam operacionais ao final e que todos os dados gerados sejam inclu\u00eddos no relat\u00f3rio final. Em ambientes como armaz\u00e9ns, dep\u00f3sitos e espa\u00e7os amplos, \u00e9 necess\u00e1rio posicionar sensores a cada 5 metros de dist\u00e2ncia, considerando diferentes n\u00edveis de altura nos paletes. Um dos sensores deve ser colocado pr\u00f3ximo ao sensor de controle. Em alguns casos, tamb\u00e9m \u00e9 utilizado um sensor adicional para registrar a temperatura externa, avaliando se essa temperatura pode influenciar nos estudos de qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Segue abaixo uma forma de representar a distribui\u00e7\u00e3o dos sensores.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"905\" height=\"472\" class=\"wp-image-2020\" src=\"https:\/\/qualitycompliance.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/representacao-da-distribuicao.png\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/www.qualitycompliance.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/representacao-da-distribuicao.png 905w, https:\/\/www.qualitycompliance.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/representacao-da-distribuicao-300x156.png 300w, https:\/\/www.qualitycompliance.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/representacao-da-distribuicao-768x401.png 768w\" sizes=\"(max-width: 905px) 100vw, 905px\" \/><\/figure>\r\n\r\n\r\n\r\n<h6 class=\"has-text-align-center has-small-font-size\">Figura 1 &#8211; Representa\u00e7\u00e3o da distribui\u00e7\u00e3o dos sensores de uma C\u00e2mara Clim\u00e1tica.<\/h6>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Relat\u00f3rio de Qualifica\u00e7\u00e3o T\u00e9rmica<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Ap\u00f3s a conclus\u00e3o da qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica e o preenchimento do protocolo, \u00e9 necess\u00e1rio elaborar um relat\u00f3rio detalhado dos resultados obtidos durante o processo. A norma ABNT NBR 16328:2024 estabelece os elementos que devem constar no relat\u00f3rio final:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Capa;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Objetivo;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Identifica\u00e7\u00e3o completa do equipamento, incluindo nome do fabricante, tipo, modelo, n\u00famero de s\u00e9rie, ano de fabrica\u00e7\u00e3o e TAG;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Descri\u00e7\u00e3o do processo, destacando suas caracter\u00edsticas relevantes;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Localiza\u00e7\u00e3o do equipamento;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Quadro de assinaturas com campo para nome, cargo, assinatura, visto e data de assinatura;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Identifica\u00e7\u00e3o do tipo de processo (por exemplo, esteriliza\u00e7\u00e3o, incuba\u00e7\u00e3o, conserva\u00e7\u00e3o);<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Tipo de qualifica\u00e7\u00e3o realizada;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Codifica\u00e7\u00e3o do relat\u00f3rio com a revis\u00e3o correspondente;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Detalhes do procedimento adotado em todos os estudos realizados e os crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o de cada um;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Lista completa de todos os instrumentos utilizados, incluindo os utilizados na calibra\u00e7\u00e3o e verifica\u00e7\u00e3o, com especifica\u00e7\u00f5es como tipo, n\u00famero de s\u00e9rie, TAG de identifica\u00e7\u00e3o (se houver) e erro associado a cada um;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>C\u00e1lculos, equa\u00e7\u00f5es e defini\u00e7\u00e3o de vari\u00e1veis utilizadas no estudo;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Espa\u00e7o para coment\u00e1rios pertinentes aos estudos, incluindo desvios, ensaios reprovados com justificativa e a\u00e7\u00f5es corretivas adotadas;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Resumo dos resultados de todos os estudos, comparados com os crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o estabelecidos;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Conclus\u00f5es do relat\u00f3rio.<br \/><br \/><\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><strong>Al\u00e9m disso, o relat\u00f3rio final deve incluir os seguintes anexos:<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Fotos ou diagramas das cargas, com indica\u00e7\u00e3o dos sensores utilizados nos estudos;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Gr\u00e1ficos dos estudos realizados;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Certificados de calibra\u00e7\u00e3o de todos os instrumentos utilizados, incluindo aqueles utilizados na calibra\u00e7\u00e3o e verifica\u00e7\u00e3o da calibra\u00e7\u00e3o;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Resultados e certificados dos indicadores biol\u00f3gicos utilizados nos estudos, quando aplic\u00e1vel;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Resultados e especifica\u00e7\u00f5es dos indicadores qu\u00edmicos utilizados nos estudos, quando aplic\u00e1vel;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Registro impresso dos ciclos do equipamento, necess\u00e1rio para esterilizadoras, estufas de despirogeniza\u00e7\u00e3o e lavadoras desinfetadoras. Para outros equipamentos, esse registro \u00e9 obrigat\u00f3rio somente quando possu\u00edrem impressora.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>\u00c9 importante ressaltar que os dados prim\u00e1rios podem ser entregues em formato digital, n\u00e3o sendo obrigat\u00f3ria a impress\u00e3o f\u00edsica do relat\u00f3rio.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antes de dar in\u00edcio \u00e0 Qualifica\u00e7\u00e3o T\u00e9rmica, \u00e9 crucial assegurar alguns pontos fundamentais: Tipos de Calibra\u00e7\u00e3o Antes de iniciar a qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica, \u00e9 crucial que todos os equipamentos estejam calibrados. 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